Чи може протихропотний ротовий захисний пристрій допомогти людям із легким синдромом обструктивного апное під час сну?

Прилади для переднього зміщення нижньої щелепи (MADs) клінічно доведено зменшують індекс апное-гіпопное (AHI) у пацієнтів із легкою обструктивною апное під час сну (OSA). Однак MADs ефективні лише тоді, коли їх призначає й налаштовує пацієнтові лікар. Дослідження показують, що індивідуально розроблені MADs зменшують AHI щонайменше на 50 % у 60–70 % пацієнтів із легкою OSA. Існує дослідницьке упередження щодо точності. Наприклад, у багатоцентровому дослідженні 2023 року у пацієнтів, яким встановили прилади з переднім зміщенням нижньої щелепи на 6–8 мм, середнє значення AHI знизилося з 12,2 до 5,1 (нормальне значення AHI становить 5 або менше). Лікарі повинні знайти баланс між підтриманням прохідності дихальних шляхів і запобіганням неправильному, неузгодженому прикусу або проблемам з височно-нижньощелепним суглобом (ВНЩС), для чого потрібно провести 3–4 контрольних візити протягом 3 місяців, щоб досягти такої точності.

Натомість недорогі безрецептурні капи для рота, що продаються як протихропаві капи, не містять відповідних інструкцій щодо калібрування й, як правило, не забезпечують необхідного виступу приблизно на 70 %, який сприяв би фізіологічній зміні.

Різниця між безрецептурними твердженнями та твердженнями, прямо схваленими FDA

Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) схвалило безрецептурні протихропотні ротові захисні пристрої лише для лікування хропіння, а не для діагностики чи лікування обструктивного апное під час сну (ОАС). Але зверніть увагу: майже 89 % виробників стверджують, що їхні продукти ефективні при ОАС. Ці твердження не підтверджені справжніми науковими даними й явно суперечать настановам FDA. Мандибулярні адаптивні пристрої (МАП), що призначаються за рецептом, використовуються при легкій та помірній формі ОАС і потребують проведення полісомнографії до призначення. Їх клінічне тестування набагато ретельніше, ніж у безрецептурних аналогів. Деякі останні дослідження, проведені минулого року, також продемонстрували досить показові результати: у 92 % моделей типу «кип’ятити й укусити» зміщення нижньої щелепи вперед становило менше 5 мм. Для покращення індексу апное-гіпопное (AH) потрібне зміщення на 6–10 мм. Без клінічних досліджень, які б доводили реальну ефективність безрецептурних продуктів, твердження про їхню дію при ОАС є небезпечними. Такі твердження можуть перешкоджати пацієнтам, яким це потрібно, отримувати належне лікування ОАС, наприклад, за допомогою апаратів CPAP, особливо для тих, хто страждає від ОАС, але не усвідомлює цього.

Нелікована апное під час сну може призвести до таких проблем, як підвищення артеріального тиску, захворювання серця та навіть порушення пам’яті в майбутньому.

Ключові відмінності: протихропотний ротовий пристрій порівняно з усними пристроями для лікування ОСА, схваленими FDA

Регуляторний статус, точність конструкції та клінічне підтвердження

Усно вживані пристрої, схвалені Управлінням з контролю за харчовими продуктами і ліками США (FDA), для лікування обструктивного апное під час сну (ОАС) та протихропотні ротові пристрої, що продаються в аптеках при автозаправних станціях, мають три основні відмінності. Щодо регуляторного аспекту, спочатку: пристрої, схвалені FDA, повинні надавати докази ефективності та безпеки лікування різних форм ОАС, як правило, за результатами клінічних досліджень; комерційні пристрої (протихропотні ротові пристрої) лише підтверджують свою ефективність у зменшенні храпу. Крім того, процес 510(k), як правило, вимагає лише підтвердження комерційної доцільності продукту. Найточніші за конструкцією та індивідуально підігнані пристрої для мандибулярної адвенції (MAD) використовують цифрове сканування та/або методи отримання сліпків, а потім застосовують комп’ютерне проектування (CAD) та 3D-друк для точного налаштування конструкції та посадки відповідно до анатомії коронок (на рівні індивідуального прикусу та щелепи). MAD-пристрої типу «закип’ятити й укусити», що продаються без рецепта, виготовлені з дешевих матеріалів і мають недосконалу конструкцію, через що вони можуть випадати під час сну й не забезпечують правильного положення щелепи. Клінічні дослідження також демонструють досить показові результати.

Пацієнти з легкою формою обструктивного апное сну (OSA) часто відзначають покращення індексу апное-гіпопное (AHI) на 50–75 % під час використання ротових кап для сну разом із навчанням під наглядом. Однак стурбованість щодо цих продуктів на ринку безрецептурних засобів (OTC) є значною. Незалежний огляд встановив, що менше ніж у 25 % таких продуктів заявлені самостійно повідомлені показники ефективності відповідають дійсності, а жодне з рецензованих наукових досліджень не повідомляє про суттєве зниження AHI. Через відсутність наукових доказів Американська академія стоматологічної медицини сну та Американська академія медицини сну рекомендують пацієнтам, які шукать терапію оральними пристроями, звертатися до системи медичних закладів, де працюють спеціалісти з медицини сну й кваліфіковані стоматологи в рамках команди спільного надання допомоги.

Ризики використання протиснопних ротових кап без керівництва лікаря чи проведення дослідження сну

Пошкодження зубів, наявність прихованих захворювань та ігнорування OSA

Придбання протихропотного ротового пристрою в магазині без попереднього відвідування лікаря чи спеціаліста пов’язане з кількома ризиками: пошкодження зубів, ускладнення існуючих проблем зі здоров’ям та відкладення належного лікування синдрому обструктивної апное під час сну (СОАС). Спочатку розглянемо пошкодження зубів. Як зазначено в галузі сомнології, ротові пристрої, які неправильно сидять, можуть спричинити зміщення зубів, біль у щелепі через порушення роботи високо-нижньощелепного суглоба (ВНЧС) та порушення прикусу. По-друге, існуючі проблеми зі здоров’ям можуть погіршитися, якщо хтось використовує протихропотний пристрій і перестає хропіти. Багато людей із СОА не усвідомлюють, що вони страждають цим захворюванням. Хропіння припиняється, але це може бути ознакою погіршення СОАС. При СОАС можуть виникнути серцеві захворювання, метаболічні розлади та інсульт. Нарешті, люди, які користуються протихропотними ротовими пристроями, часто ігнорують необхідність адекватного лікування. Після придбання такого пристрою пацієнти нерідко ухиляються від проведення полісомнографії (дослідження сну), індивідуально виготовлених ротових пристроїв для лікування апное під час сну або терапії CPAP. Лікування апное під час сну має важливе значення для здоров’я серця та профілактики ускладнень у майбутньому.

Тому вони вважають, що звернення до спеціаліста з питань сну є найкращим варіантом замість самостійного пошуку рішення.

Включення протиснопних ротових захисників у ширшу стратегію лікування САС

Протихропотні ротові захисні пристрої, а точніше — професійно призначені пристрої для просування нижньої щелепи (MAD, Mandibular Advancement Devices), можуть бути корисними під час розробки стратегії лікування обструктивного апное сну й повинні використовуватися разом із іншими спеціалістами у галузі охорони здоров’я (наприклад, лікарями, стоматологами тощо), які спільно працюють над комплексним підходом на основі точного діагнозу. Дослідження свідчать, що для низки пацієнтів MAD стануть найбільш доцільним лікуванням першої лінії при легкій формі ОАС. Крім того, вони можуть бути корисними для пацієнтів із легкою та помірною формами ОАС, які не здатні переносити терапію постійним позитивним тиском у дихальних шляхах (CPAP). Механізм дії цих ротових захисних пристроїв (або шин) полягає у просуванні нижньої щелепи вперед задля підтримки прохідності дихальних шляхів протягом усього сну. Цей варіант лікування ґрунтується на значному обсязі наукових даних, а його застосування разом із іншими фахівцями з питань сну забезпечує найкращі результати.

Якщо хтось не шукає лише тимчасового полегшення легких симптомів після того, як лікар виключив будь-які серйозні захворювання, такі як помірна або тяжка форма захворювання, то безрецептурні протихропотні ротові капи не зіграють жодної ролі у лікуванні обструктивного апное сну (ОСА). Ці капи насправді більше сприяють зменшенню храпу, ніж усуненню обструкції дихальних шляхів під час сну — за умови, що вони взагалі мають якийсь ефект у цьому плані. Справжнє лікування ОСА вимагає узгоджених дій кількох спеціалістів. По-перше, лікарі-сомнологи повинні встановити наявність ОСА та, у разі її виявлення, визначити ступінь тяжкості. Для цього потрібна полісомнографія або домашній тест на апное під час сну. Потім до процесу підключаються стоматологи, щоб забезпечити правильне виготовлення та використання ротової капи в конкретному випадку. Обидві сторони — сомнологічна та стоматологічна — повинні контролювати ефективність втручання впродовж часу за допомогою повторних вимірювань індексу апное-гіпопное (AHI), насичення крові киснем (SpO₂) та шкали сонливості Епворт, а також на основі суб’єктивних відгуків пацієнта про якість його сну.

Професійний підхід

Тип пристрою: ротові капи, що регулюються стоматологом (MADs), схвалені для використання при ОСА

Початок терміну спостереження після постановки діагнозу з легким синдромом обструктивного апное під час сну (OSA) або непереносимістю CPAP

Безпека: щопіврічні стоматологічні огляди для оцінки оклюзії, стану високо-нижньощелепного суглоба (TMJ) та безпеки пристрою

Комплексний підхід передбачає управління супутніми захворюваннями — наприклад, корекцію назальної резистентності, застосування позиційної терапії або контролю ваги тіла, — як рекомендовано Американською академією медицини сну (AASM) для використання в поєднанні. Використання нерегульованих пристроїв за рахунок пацієнта без обмежень є порушенням стандартів надання медичної допомоги й забезпечує лише короткотривалий ефект замість довготривалих, клінічно доведених і безпечних результатів.

Розділ запитань та відповідей

Що таке пристрої для просування нижньої щелепи (MADs)?

MADs — це різновид оральних пристроїв, що використовуються для лікування легкого обструктивного апное під час сну шляхом просування нижньої щелепи, що зменшує кількість епізодів OSA. Вони найефективніші при правильному призначенні, індивідуальному підборі та регулярних коригуваннях кваліфікованим фахівцем у галузі охорони здоров’я.

Чи існують безрецептурні капи для лікування апное під час сну?

Рото-назальні пристрої без рецепта, схвалені FDA, призначені виключно для зменшення храпу й не призначені для діагностики чи лікування апное під час сну. Оскільки більшість із цих пристроїв насправді не забезпечують необхідного положення щелепи для полегшення обструктивного апное під час сну (OSA), сподівання на них як на засіб лікування може призвести до того, що серйозні проблеми залишаться без уваги.

Які небезпеки пов’язані з використанням рото-назальних пристроїв без рецепта проти храпу?

Рото-назальні пристрої, що неправильно сидять, можуть пошкодити правильне положення зубів, приховувати посилення симптомів OSA та затримувати застосування важливих методів лікування, таких як апарати CPAP або професійно призначені рото-назальні пристрої, що збільшує ризики для здоров’я через неліковане апное під час сну.

Яка роль пристроїв MAD у лікуванні OSA?

Професійно призначені пристрої MAD можуть виступати основним методом лікування легкого OSA, особливо у пацієнтів, які не переносять терапію CPAP. Однак цього можна досягти лише за умови мультидисциплінарного підходу з участю лікарів-сомнологів та стоматологів.